V rokoch 2016 a 2017 čelila Slovenská republika niekoľkým problémom s nedostatkom liekov, najmä kvôli reexportu liekov do zahraničia. Tento problém bol spôsobený tým, že na Slovensku platia jedny z najnižších cien liekov v Európe, čo robí lieky atraktívnymi pre vývoz do krajín s vyššími cenami. Veľkodistribučné firmy často vykupovali lieky od slovenských lekární a predávali ich za vyššie ceny na iných trhoch, čo viedlo k nedostatku niektorých kľúčových liekov v domácich lekárňach.[1].´
„V Slovenskej republike evidujeme vznik spoločností, ktorých cieľom je zarábať na nízkej cene liekov v Slovenskej republike a cenových rozdieloch v cene lieku medzi členskými štátmi Európskej únie. Výsledkom tejto situácie je, že v súčasnosti je v Slovenskej republike nedostatok liekov na mnohé vážne ochorenia.“[2]
Ministerstvo zdravotníctva SR („MZ SR“) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv („ŠÚKL“) pracovali na riešení tohto problému zavedením novej legislatívy, ktorá mala obmedziť reexporty liekov a zabezpečiť ich dostupnosť pre slovenských pacientov a za nedodržanie týchto pravidiel boli stanovené vysoké pokuty.[3]
Výsledkom týchto legislatívnych zmien je informačný systém na mimoriadne objednávanie liekov známy ako ISMOL alebo emergentný systém („emergentný systém“), zavedený MZ SR od 1. apríla 2017. Tento systém je významnou inováciou v slovenskom zdravotníctve, keďže zabezpečuje dostupnosť kritických liekov v prípadoch nepredvídaných udalostí, čím zvyšuje efektivitu a pripravenosť zdravotníckeho systému na krízové situácie. Cieľom emergentného systému je zaistiť, aby lieky určené pre slovenský trh boli primárne dostupné pre slovenských pacientov tak, že kladie povinnosť zabezpečiť dostupnosť liekov priamo držiteľom registrácie príslušných liekov („držiteľom“).
Je dôležité uviesť, že, emergentný systém nebol jediným riešením nedostupnosti liekov. V nadväznosti na túto situáciu boli do legislatívy vložené viaceré zmeny, ktoré mali za ciel obmedziť vzniknutý stav. Prvotným riešením ako zabezpečiť pacientom lieky bolo obmedziť ilegálny reexport liekov. Zákonodarca preto za týmto účelom vložil viaceré opatrenia, pričom medzi najsignifikantnejšie patrí ustanovenie podľa ktorého vývoz kategorizovaných liekov je umožnený len držiteľovi a držiteľovi povolenia na výrobu liekov, ktorý vyvážaný humánny liek vyrobil.Držiteľ bol následne oprávnený na vývoz humánneho lieku splnomocniť písomným plnomocenstvom držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov („veľkodistribútora“).
V následnosti na novelu zákona, ktorá zaviedla emergentný systém sa reexport liekov na Slovensku výrazne znížil. Na obrázkoch uvedených nižšie je možné vidieť ako sa v následnosti na zavedenie emergentného systému znížili hlásenia o nedostupnosti liekov a nedostatok liekov.
Zdroj: https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/wepub/16981/36939/2_MUSIL_1.blok.pdf
Zdroj: https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/wepub/16981/36939/2_MUSIL_1.blok.pdf
Tento pre príspevok je koncipovaný tak, aby nazeral na emergentný systém z pohľadu komunikačnej technológie. Emergentný systém slúži na zabezpečenie dostupnosti liekov, ktorá je neoddeliteľnou súčasťou zabezpečenia dostupnosti zdravotnej starostlivosti vo verejnej správe. Cieľom príspevku je priblížiť čitateľovi proces fungovania emergentného systému ako aj jeho výzvy a ich riešenia.
Cesta lieku v emergnetnom systéme
Pri prevádzke emergentného systému sa stretáva viacero subjektov, ktoré pri zabezpečovaní dostupnosti liekov prichádzajú do kontaktu.
| Lekár | Pacient | Lekáreň | Veľkodistribútor | Držiteľ |
Držiteľ ako prevádzkovateľ emergentného systému
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, v znení neskorších predpisov („ZOL“) ukladá povinnosť práve držiteľovi príslušného lieku, podľa §60(1)(z) ZOL vytvoriť a prevádzkovať emergentný systém voči humánnym liekom, ktoré má zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov („kategorizované lieky“). Ďalej držiteľ je podľa §60(1)(aa) ZOL povinný zabezpečiť technické udržovanie systému v nepretržitej prevádzke, pričom je podľa §60(1)(ab) ZOL povinný v emergentnom systéme primať a potvrdzovať objednávky. Počas výpadku tohto systému je povinný preukázateľnou formou pokračovať v prijímaní týchto objednávok inou preukázateľnou formou, ktorá nie je bližšie definovaná.
Predpisujúci lekár
Ako druhý v tomto systéme nastupuje lekár, ktorý liek predpíše. Lekár vyhotoví lekársky predpis alebo preskripčný záznam podľa §120 ZOL.
Pacient
Pacient navštívi lekáreň a prinesie so sebou lekársky predpis alebo si vyberie liek v lekárni na základe preskripčného záznamu.
Lekáreň a veľkodistribútor – dostupnosť lieku
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti („lekáreň“) je podľa §23(1)(g)(1) ZOL povinný zabezpečiť výdaj základného sortimentu liekov[4] do 24 hodín. Na druhej strane stojí veľkodistribútor, ktorý je podľa §18(1) (f) ZOL povinný zabezpečiť štandardné dodávanie kategorizovaných liekov do 24 hodín do lekárne. Ak táto lehota nemôže byť dodržaná[5], tak je lekáreň za určitých podmienok povinná vydať objednávku do emergentného systému.
Lekáreň – objednanie lieku
Keď lekáreň na základe predloženého lekárskeho predpisu alebo preskripčného záznamu pacienta zistí, že nie je možné zabezpečiť dodanie kategorizovaného lieku od veľkodistribútora do 24 hodín, tak je lekáreň so súhlasom pacienta podľa §23(1)(at) povinná zabezpečiť dodanie tohto lieku od držiteľa prostredníctvom objednávky s použitím emergentného systému.
V tomto prípade je lekáreň povinná zabezpečiť vydanie lieku do 5 dní. Emergentný systém sa využije len v prípade výdaja kategorizovaných liekov a nevyužíva sa na výdaj liekov poskytovaných samoplatcom na základe lekárskeho predpisu s označením „HRADÍ PACIENT“. V prípade ak existuje výpadok v emergnetnom systéme, lekáreň je povinná vykonať túto objednávku inou preukázateľnou formou, pričom zákon bližšie nedefinuje túto formu. Môže to byť napríklad emailom prípadne telefonicky.
Teraz sa dostávame do štádia keď lekáreň odoslala objednávku do emergentného systému. Na túto objednávku reaguje držiteľ, ktorý si musí vybrať medzi dvoma cestami.
Cesta 1 – držiteľ – lekáreň
V prípade ak držiteľovi registrácie príde objednávka z lekárne má na výber. Držiteľ sa môže v zmysle §60(1)(ac) ZOL rozhodnúť dodať liek priamo lekárni. V tomto prípade je držiteľ povinný do 24 hodín od prijatia objednávky dodať liek do lekárne. Táto možnosť nie je v praxi využívaná.
Cesta 2 – držiteľ – veľkodistribútor – lekáreň
Držiteľ sa môže rozhodnúť nedodať liek priamo do lekárne, ale použiť na dodanie lieku veľkodistribútora. V tomto prípade je podľa §60(1)(ac) ZOL povinný do 24 hodín od prijatia objednávky dodať liek veľkodistribútorovi za účelom ďalšieho dodania lieku do lekárne. Veľkodistribútor je následne povinný podľa §18(1)(ac) ZOL prevziať od držiteľa liek a následne ho podľa §18(1)(ad) ZOL dodať do 48 hodín od uskutočnenia objednávky do lekárne. Ak koniec lehoty pripadne na nedeľu je veľkodistribútor povinný dodať liek do 72 hodín od uskutočnenia objednávky lekárne.
Lekáreň – vydanie lieku pacientovi
Lekáreň je povinná prevziať liek, ktorý následne do piatich dní od predloženia platného lekárskeho predpisu vydá pacientovi.
Výzva emergentného systému – výmena informácii
V emergentnom systéme dochádza k výmene informácií buď medzi subjektami emergentného systému a MZ SR alebo medzi subjektami emergentného systému navzájom prostredníctvom vybavovania objednávok v emergentnom systéme.
Výmena informácií medzi MZ SR a účastníkmi systému
Držiteľ je v tejto podľa §60(1)(z) ZOL povinný vytvoriť emergentný systém tak, aby poskytoval prehľad o lekárňach, ktorým dodal lieky, a aby obsahoval informáciu o tom, ktorým veľkodistribútorom liek dodal. Držiteľ je taktiež povinný podľa §60(1)(ab) ZOL oznámiť MZSR tieto údaje a každú zmenu týchto údajov. V súlade s §60(1)(af) ZOL držiteľ vedie evidenciu veľkodistribútorov a lekární, ktorým dodal humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov za kalendárny rok, pričom ju uchováva najmenej päť rokov. Táto evidencia musí obsahovať názov dodaného humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, kód dodaného humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a počet dodaných balení. Na požiadanie je povinný predložiť túto evidenciu alebo údaje z nej MZ SR.
Lekáreň je taktiež povinná viesť evidenciu držiteľov a veľkodistribútorov, od ktorých prijala lieky za kalendárny rok a uchovávať ju najmenej päť rokov. Táto evidencia musí obsahovať názov prijatého humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, kód prijatého humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a počet prijatých balení. Medzi lekárňou a MZ SR môže taktiež dôjsť k výmene informácií v zmysle §23(1)(av) ZOL, kedy je lekáreň povinná poskytnúť údaje z tejto evidencie MZ SR.
Výmena informácií – lekársky predpis / preskripčný záznam ako príloha objednávky v emergentnom systéme
Za účelom vykonania akejkoľvek objednávky v emergentom systéme je lekáreň povinná podľa §23(1) (au) ZOL priložiť ku každej objednávke (ktorú zašle držiteľovi) lekársky predpis, preskripčný záznam alebo objednávku podľa § 120(10) ZOL v anonymizovanej podobe.
Za týmto účelom je potrebné vykonať anonymizáciu lekárskeho predpisu podľa §2(33) ZOL alebo preskripčného záznamu podľa §2(34) ZOL[6]. Takýto anonymizovaný lekársky predpis alebo preskripčný záznam musí obsahovať informácie podľa §120(1) ZOL, pričom je potrebné anononymizovať osobné údaje pacienta v rozsahu §120(1)(a) ZOL. Anonymizovaný lekársky predpis alebo preskripčný záznam musí obsahovať nezmenené evidenčného číslo lekárskeho predpisu alebo preskripčného záznamu.
V praxi sa však vyskytujú situácie, kedy vyššie uvedené informácie z anonymizovaného lekárskeho predpisu alebo preskripčného záznamu sú (ako súčasť objednávky) zaslané držiteľovi registrácie s určitými nedostatkami. V praxi môžu nastať najmä tieto hraničné situácie:
- „nesprávny recept“ – lekársky predpis alebo preskripčný záznam neobsahuje všetky zákonné náležitosti podľa §120(1) ZOL ako napr. dátum vystavenia, kód lekára;
- „recyklovaný recept“ – na lekársky predpis alebo preskripčný záznam už bol vydaný liek;
- „falošný recept“ – lekársky predpis alebo preskripčný záznam obsahuje pozmenené informácie napr. evidenčné číslo alebo obsahuje informácie, ktoré sú umelo vyhovorené. Takto vytvorený lekársky predpis alebo preskripčný záznam síce môže obsahovať všetky náležitosti ale tieto náležitosti nie sú pravé.
Ako sme uviedli vyššie v emergentnom systéme existujú striktné lehoty na dodanie liekov. Na tieto lehoty sú taktiež naviazané veľmi signifikantné sankcie. Podľa §138(2)(bc) ZOL ak držiteľ nedodá lieky včas, sa dopustí správneho deliktu, podľa ktorého je možné uložiť pokutu od 5 000 EUR do 1 000 000 EUR (v prípade závažného ohrozenia života a zdravia pacienta). Z tohto dôvodu je obzvlášť dôležité vedieť vyhodnotiť situáciu, kedy je potrebné objednávku lieku v emergentnom systéme dodať a kedy je možné objednávku lieku v emergentnom systéme zamietnuť.
Legislatívna úprava však explicitne neupravuje odmietnutie objednávky v emergentnom systéme a ani neurčuje podmienky, v prípade splnenia ktorých môže držiteľ nesplniť objednávku a nedodať predmetný liek. Z dôvodu, že predložené informácie v objednávke nepostačujú na to, aby bolo možné vyhodnotiť, či je možné vykonať objednávku v emergentnom systéme na strane držiteľa existuje výrazná informačná asymetria, ktorá môže spôsobiť, že prostredníctvom emergentného systému bude vydaný liek, ktorý by za štandardných okolnosti vydaný byť nemal.
Riešenie výziev emergentného systému
Pre vyriešenie praktických problémov emergentného systému bude kľúčovým ustanovenie §23(1)(g) ZOL, podľa ktorého je lekáreň povinná zabezpečiť výdaj lieku prostredníctvom emergentného systému len na základe predloženia platného lekárskeho predpisu alebo preskripčného záznamu. Zákon nedefinuje čo predstavuje pojem „platný“ lekársky predpis alebo preskripčný záznam. Predpokladáme však, že tento pojem predstavuje lekársky predpis alebo preskripčný záznam, ktorý obsahuje všetky náležitosti podľa ZOL. Neplatnosť naopak môže znamenať vlastnosť lekárskeho predpisu alebo preskripčného záznamu, ktorá informuje o tom, že už na lekársky predpis alebo preskripčný záznam bol vydaný liek (ktorého výdaj bol dovŕšený dispenzačným záznamom – elektronickým záznamom o vydaní lieku podľa §2(37) ZOL). [7]
Zo znenia legislatívy je teda možné usúdiť dva závery. Lekáreň je povinná liek vydať len na základe platného lekárskeho predpisu alebo preskripčného záznamu a lekársky predpis alebo preskripčný záznam, ktorý má byť súčasťou objednávky v emergentnom systéme musí obsahovať náležitosti podľa §120 (1) ZOL. Preto je potrebné, aby legislatíva bližšie upravovala proces oprávňovania odmietnutia objednávok prostredníctvom emergentného systému. Legislatíva by mala explicitne stanovovať oprávnenie držiteľa odmietnuť objednávku do emergentného systému v prípade, ak by lekársky predpis nebol platný a v prípade ak by neobsahoval zákonom predpísané náležitosti. Z dôvodu, že držiteľ nedisponuje potrebnými informáciami na to, aby vedel vyhodnotiť tieto skutočnosti, je potrebné zabezpečiť nezávislý proces overovania týchto skutočností. Preto je potrebné zabezpečiť, aby držiteľ mal prístup k informáciám vo vzťahu k platnosti lekárskych predpisov a preskripčných záznamov. Za vhodný návrh de lege ferenda poväzujeme implementácia oprávnenia držiteľa napríklad na vstup do elektronickej zdravotnej knižky v anonymizovanej podobe, z ktorej nebude možné získať osobné údaje pacienta, ale len údaje, z ktorých bude možné overiť informácie o platnosti lekárskeho predpisu a preskripčného záznamu. Alternatívne je možné vytvoriť špeciálny informačný systém na tento účel.
Záver
Emergentný systém predstavuje dôležitý prostriedok na zabezpečenie dostupnej zdravotnej starostlivosti pre pacientov v Slovenskej republike. Avšak ako so všetkými informačno komunikačnými technológiami, je potrebné vždy reagovať na aplikačnú prax. Preto je vhodné upraviť funkciu emergentného systému tak, aby reagoval na výzvy vyplývajúce z aplikačnej praxe.
Navrhovaná legislatívna zmena môže prispieť k transparentnejšiemu výdaju liekov. Transparentnosť je dôležitá na nielen zefektívnenie existujúceho systému ale k celkovému dobru pacientov. V prípade, ak bude jednoznačne legislatívne upravené, kedy je možné objednávku v emergentom systéme odmietnuť prispeje to k účelu emergentného systému – k zvýšeniu dostupnosti liekov pre pacientov, ktorí majú nárok na výdaj daného lieku t.j. ktorí predmetný liek naozaj potrebujú. Ďalším benefitom by bolo obmedzenie možnosti manipulácie s objednávkami a potencionálnemu neetickému konaniu alebo nelegálnemu vývozu liekov, ktorý by sa takýmto konaním mohol realizovať.
Autor: JUDr. Mgr. Henrich Meňky, menky1@uniba.sk, externý doktorand, Katedra správneho a environmentálneho práva
[1] https://www.raabe.sk/tisice-ludi-hlasia-nedostatok-liekov-drucker-to-chce-zmenit
[2] dôvodová správa k zákonu, ktorým bol vytvorený emergentný systém – https://www.nrsr.sk/web/Dynamic/DocumentPreview.aspx?DocID=428751
[3] https://www.noviny.sk/slovensko/167884-nedostatok-liekov-ma-vyriesit-novy-zakon-farma-firmy-mozu-dostat-pokutu-milion-eur
[4] Základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne tvoria a) liečivá a humánne lieky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov, b) zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, c)dietetické potraviny, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných dietetických potravín.
[5] Praktický problém v tejto časti emergentného systému, je to, že nie je upravený postup, podľa ktorého má lekáreň zistiť, že kedy liek nie je možné zabezpečiť do 24 hodín. Nie je zrejmé, či má lekáreň osloviť len jedného veľkodistribútora alebo koľko veľkodistribútorov má lekáreň osloviť pred tým, než vyhodnotí, že je potrebné liek objednať prostredníctvom emergentného systém. Nie je zrejmé, či je potrebné, aby liek bol nedostupný u jedného veľkodistribútora alebo či musí byť liek nedostupný pri dvoch alebo u všetkých veľkodistribútorov ktorí sú na trhu.
[6] Zaujímavosťou je že zákon o liekoch nepozná priamu definíciu lekárskeho predpisu ani preskripčného záznamu ale iba anonymizovaného lekárskeho predpisu a preskripčného záznamu
[7] Alternatívne to môže predstavovať vlastnosť validnosti zdokonaleného elektronického podpisu predpisujúceho lekára podľa čl. 3 bod 41 nariadenia EIDAS.