Nariadenie o európskom priestore pre zdravotné údaje (European Health Data Space – „EHDS“) je legislatívny rámec, ktorý zabezpečuje výraznú novelizáciu zdravotníckych systémov naprieč EU. EHDS bolo navrhnuté Európskou komisiou 3. mája 202[1] ako súčasť širšej európskej stratégie pre údaje, zameranej na uľahčenie prístupu a výmeny zdravotných údajov naprieč členskými štátmi EÚ. Politickú dohodu o návrhu EHDS dosiahol Európsky parlament a Rada EÚ na jar 2024[2] a 24.4.2024 Európsky parlament prijal nariadenie EHDS[3]. Zverejnenie EHDS sa očakáva na jeseň 2024. EHDS sa podľa svojho Čl. 72 začne uplatňovať vo vzťahu k svojim častiam rozdielne, pričom najskôr do 12 mesiacov od zverejnenia.
EHDS je považované za dôležitý krok smerom k digitálnej transformácii zdravotníctva v EU, pričom podporuje spoluprácu medzi členskými štátmi a využíva potenciál digitálnych technológií na zlepšenie zdravotnej starostlivosti a verejného zdravia. Hlavným cieľom EHDS je vytvoriť integrovaný systém, ktorý umožní bezpečné a efektívne využívanie zdravotných údajov na primárne a sekundárne použitie. EHDS vytvára rámec, ktorý poskytuje riadenie a infraštruktúry na používanie údajov o zdraví. Tento rámec sa nedotýka toho, ako členské štáty organizujú uchovávanie zdravotných záznamov. Členské štáty sú zodpovedné za svoju vlastnú vnútornú organizáciu svojich zdravotných systémov.[4] EHDS ďalej zabezpečuje, aby archívy zdravotných údajov v celej EÚ boli prepojené prostredníctvom dôveryhodných orgánov, čím sa uľahčí prístup k údajom a ich používanie pre jednotlivcov, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, výskumníkov, tvorcov politík a iných, pričom sa zachovávajú prísne záruky ochrany súkromia a bezpečnosti.[5] Za najdôležitejšie oblasti EHDS považujeme tieto okruhy:
- Pacient na prvom mieste: Poskytnutie občanom väčšiu kontrolu nad ich zdravotnými údajmi, umožnenie prístupu k týmto údajom v elektronickej podobe a možnosť ich zdieľania s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti kdekoľvek v EÚ.[6]
- Interoperabilita a flexibilita: Údaje budú prezentované v spoločnom európskom formáte, čo znamená, že ich možno použiť a akceptovať všade v EU (ak sa pacientovi stane nehoda alebo ochoriete pri práci alebo cestovaní v inom členskom štáte, tamojší lekár alebo nemocnica budú môcť získať pacientove zdravotné záznamy od praktického lekára a praktický lekár bude môcť dostať prepúšťaciu správu späť z nemocnice. Pacienti si tiež budú môcť vyzdvihnúť recepty kdekoľvek v EÚ.[7]
- Jednotný trh: Podpora vzniku jednotného trhu pre systémy elektronických zdravotných záznamov, čo stimuluje konkurenciu a inováciu medzi poskytovateľmi zdravotných služieb a technológií.[8]
- Podpora výskumu a inovácií: Vytvorenie podmienok na bezpečné a efektívne opätovné využitie zdravotných údajov pre výskum, inovácie, politiku a reguláciu. Toto použitie zdravotných údajov je použitím na iný účel, než na aký boli zozbierané, priemyslom, regulačnými orgánmi, inovátormi alebo výskumníkmi. Takéto používanie by mohlo viesť aj k vývoju nových liekov alebo nových zdravotníckych pomôcok vrátane využívania umelej inteligencie. Vďaka EHDS budú môcť používatelia zdravotných údajov vidieť, aké údaje sú dostupné, kde a v akej kvalite. Budú tiež môcť pristupovať k údajom efektívnejším a menej nákladným spôsobom prostredníctvom orgánu pre prístup k zdravotným údajom, ktorý zachováva súkromie a bezpečnosť na najvyššej úrovni.[9]
Tento článok je len prierezom oblastí EHDS, ktoré sme považovali za najdôležitejšie. Vďaka svojmu rozsahu nie je možné detailne EHDS detailne popísať v rozsahu, ktorý je charakteristický pre tento článok. Dosť ale bolo všeobecností, poďme ku konkrétnostiam! Nižšie si rozoberieme vybrané aspekty tohto nariadenia.
Prvotné používanie a MyHealth@EU
Na pochopenie základného fungovania EHDS je dôležité sa oboznámiť z viacerými novými pojmami, ktoré si počas tohto článku spoločne odhalíme. Jednými z nich sú pojmy ako prvotné a druhotné používanie zdravotných údajov. Podľa Čl.2(2)(d) EHDS sa za prvotné používanie elektronických zdravotných údajov považuje spracúvanie osobných elektronických zdravotných údajov na účely poskytovania služieb zdravotnej starostlivosti s cieľom posúdiť, udržať alebo obnoviť zdravotný stav fyzickej osoby, ktorej sa uvedené údaje týkajú, vrátane predpisovania, vydávania a poskytovania liekov a zdravotníckych pomôcok, ako aj na účely príslušných služieb sociálneho zabezpečenia, administratívnych služieb alebo služieb preplácania nákladov. Zjednodušenie je možné vnímať prvotné použitie elektronických zdravotných údajov ako použitie údajov na primárny účel, na ktorý boli tieto dáta zbierané t.j. na poskytovanie zdravotnej starostlivosti alebo jej úhradu.
EHDS svojím Čl. 12 vytvára rámec pre cezhraničnú infraštruktúru na prvotné použitie vyššie uvedených elektronických zdravotných údajov pod názvom MyHealth@EU. Túto platformu má zriadiť Európska komisia. Jej účel je uľahčiť výmenu elektronických zdravotných údajov medzi národnými kontaktnými miestami pre elektronické zdravotníctvo členských štátov. Každý členský štát má určiť jedno národné kontaktné miesto, ktoré sa následne prepojí s touto platformou. Členský štát následne prepojí národné kontaktné miesta s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, s ktorými bude zabezpečená obojstranná komunikácia na výmenu údajov. V súlade s Čl. 5 EHDS členské státy sprístupnia určité kategórie osobných údajov na prvotné použitie. Ide o údaje ako: a)súhrnné údaje o pacientovi; b)e-recepty; c)výdaj e-receptov; d)lekárske snímky a s nimi súvisiace správy; e)laboratórne výsledky; f)prepúšťacie správy. Tieto údaje musia byť v jednotnom formáte, aby bola zabezpečená interoperabilita. Platforma MyHealth@EU môže podľa Čl. 13 EHDS taktiež slúžiť pre členské štáty ako miesto na poskytovanie doplnkových služieb a interoperabilných aplikácii, ktoré majú za cieľ dosiahnuť vysokú mieru dôvery a bezpečnosti, posilnenie kontinuity starostlivosti a zaistenie prístupu k bezpečnej a veľmi kvalitnej zdravotnej starostlivosti.
Každý členský štát bude podľa Čl. 10 EHDS povinný zriadiť orgán pre e-zdravie, ktorý vykonáva rôzne činnosti v súvislosti s prvotným používaním údajov jednou z nich je aj primanie a vybavovanie sťažností v tejto oblasti.
Práva fyzických osôb
EHDS všetkým fyzickým osobám v Čl. 3(1) priznáva právo na prístup k svojim elektronickým zdravotným údajom spracúvaným v rámci prvotného použitia. Toto právo budú mať bezplatne v ľahko prístupnej podobe. Taktiež Čl. 3(8) EHDS priznáva fyzickým osobám právo poskytnúť prístup k svojim osobným údajom iným osobám z odvetvia zdravotníctva alebo sociálneho zabezpečenia a to do iného členského štátu. V tomto prípade to musí byť vo forme, ktorú je spôsobilý ten ďalší subjekt prečítať. Za týmto účelom sú členské štáty podľa Čl. 3(5) EHDS povinné zriadiť službu, ktorá umožní prístup k týmto zdravotným údajom.
Okrem vyššie uvedeného budú fyzické osoby oprávnené sami o sebe vkladať zdravotné údaje, ktoré budú označené tak, aby bolo možné rozoznať, že si ich osoba vytvorila sama. Za absolútnu novinku z pohľadu disponovania so svojimi zdravotnými údajmi považujeme priznanie práva obmedziť prístup zdravotníckym pracovníkom k týmto údajom.
Z vyššie uvedených ustanovení vyplýva zjavný úmysel EHDS, ktorý zabezpečuje, aby pacient v tomto rámci nevystupoval ako druhoradý, ale aby priamo mohol ovplyvňovať ako sa nakladá s elektronickými údajmi o jeho zdravotnom stave.
Cezhraničná telemedicína a e-recept
Za jeden z najväčších benefitov, ktoré EHDS pacientom prinesie je jednoznačne telemedicína a e-recept. Každý členský štát je podľa Čl. 8 EHDS povinný akceptovať vykonávanie telemedicíny za rovnakých podmienok ako v inom členskom štáte. Toto ustanovenie môže výrazne pomôcť lokálnym poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktorým bude umožnené vykonávať prostredníctvom telemedicíny poskytovanie zdravotnej starostlivosti podľa podmienok v inom členskom štáte. Z praktického hľadiska bude dôležité odpovedať na otázku či sa za podmienku v inom členskom štáte považuje aj cena za poskytnutý zdravotný výkon.
Ešte za dôležitejší prínos pre pacienta považujeme ustanovenie Čl. 12(6) EHDS, ktoré určuje členským štátom povinnosť zabezpečiť, aby lekárne prevádzkované na ich území vrátane internetových lekární mohli vydávať lieky na e-recepty vydané v iných členských štátoch. EHDS kladie povinnosti aj priamo lekárňam ktoré, podľa tohto ustanovenia majú na jednej strane oprávnenie na prístup k e-receptom, ktoré im boli prenesené z iných členských štátov a na strane druhej majú povinnosť ich akceptovať. Po vydaní liekov následne lekárne oznámia vydanie liekov členskému štátu, ktorý lekársky predpis vydal. Toto ustanovenie poskytne vysokú mieru komfortu pacientom v EU, avšak na druhej strane je otázne, či nemôže spôsobiť „liekovú turistiku“ za liekmi, ktoré sú v niektorých štátoch EU (napr. Slovensko) výrazne lacnejšie.
Práva a povinnosti zdravotníckych pracovníkov
Ďalším účinkom EHDS bude zväčšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov, tým, že v súlade s Čl. 4 EHDS im umožní v elektronickom formáte prístup k elektronickým zdravotným údajom pacientov, ktorých ošetrujú bez ohľadu na to v akom členskom štáte boli tieto údaje vytvorené. Na druhej strane EHDS ukladá členským štátom v Čl. 7 EHDS povinnosť, aby zabezpečili pravidelnú aktualizáciu určitého rozsahu elektronických zdravotných záznamov zdravotníckymi pracovníkmi. Zaznamenávané údaje majú byť len v rozsahu poskytovaných služieb zdravotnej starostlivosti.
Systém elektronických zdravotných záznamov
EHDS predstavuje nový pojem. Tento pojem je systém elektronických zdravotných záznamov podľa Čl. 2(2)(n) EHDS. Ide o akékoľvek zariadenie alebo softvér, ktoré výrobca určil na to, že sa má používať na uchovávanie, sprostredkovanie, import, export, konverziu, úpravu alebo zobrazovanie elektronických zdravotných záznamov. EHDS vo svojej Kapitole III určuje viaceré podmienky na tieto systémy. Cieľom tejto úpravy je zjednotenie úpravy s cieľom konkurencie výrobcov týchto systémov v rôznych členských štátoch.
Za zaujímavosť považujeme skutočnosť, že Čl. 16 EHDS nepriamo reguluje podmienky reklamy vo vzťahu k systémov elektronických zdravotných záznamov. Takýto spôsob čiastkovej regulácie reklamy v oblasti zdravotníctva nie je nový. Napríklad v prípade regulácie zdravotníckych pomôcok alebo veterinárnych liekov je taktiež reklama týchto tovarov regulovaná priamo v príslušných nariadeniach.[10]
Sekundárne / druhotné používanie zdravotných údajov
Za najzaujímavejší aspekt EHDS považujeme druhotné používanie elektronických zdravotných údajov. Samotné EHDS hutne upravuje viaceré jeho aspekty a aj preto sa tejto oblasti budeme v tomto článku venovať asi najdetailnejšie.
Takže čo je to druhotné používanie elektronických zdravotných údajov? S týmto pojmom sme sa v zdravotníckej legislatíve ešte nikdy nestretli. Čl.2(2)(e) EHDS ho definuje ako spracúvanie elektronických zdravotných údajov na účely stanovené v kapitole IV tohto nariadenia, pričom použité údaje môžu zahŕňať osobné elektronické zdravotné údaje pôvodne získané v kontexte prvotného používania, ale aj elektronické zdravotné údaje získané na účely druhotného používania. Zjednodušene povedané druhotné použitie elektronických zdravotných údajov je najmä použitie údajov získaných na účely poskytovania zdravotnej starostlivosti na iný účel.
Účel na ktorý je možné zdravotné údaje druhotne použiť sú uvedené v kapitole IV (Čl. 34 EHDS). Druhotné používanie údajov musí vždy byť v súlade s:
- činnosťami z dôvodov verejného záujmu v oblasti verejného zdravia a ochrany zdravia pri práci, napríklad ak ide o ochranu pred závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia, dohľad nad verejným zdravím alebo zabezpečenie vysokej kvality a bezpečnosti zdravotnej starostlivosti a liekov alebo zdravotníckych pomôcok;
- podporou subjektov verejného sektora alebo inštitúcií, agentúr a orgánov Únie vrátane regulačných orgánov v odvetví zdravotnej alebo inej starostlivosti pri plnení ich úloh vymedzených ich mandátmi;
- cieľom vytvárať oficiálne štatistiky, ktoré sa týkajú odvetví zdravotnej alebo inej starostlivosti, na vnútroštátnej a nadnárodnej úrovni, ako aj na úrovni Únie;
- činnosťami vzdelávania alebo výučby v odvetviach zdravotnej alebo inej starostlivosti;
- vedeckým výskumom týkajúcim sa odvetvia zdravotnej alebo inej starostlivosti;
- činnosťami rozvoja a inovovania produktov alebo služieb prispievajúcich k verejnému zdraviu alebo sociálnemu zabezpečeniu, alebo zaisťujúcich vysokú úroveň kvality a bezpečnosti zdravotnej starostlivosti, liekov alebo zdravotníckych pomôcok;
- trénovaním, testovaním a hodnotením algoritmov vrátane algoritmov v zdravotníckych pomôckach, systémoch umelej inteligencie a aplikáciách elektronického zdravotníctva, ktoré prispievajú k verejnému zdraviu alebo sociálnemu zabezpečeniu, alebo zaisťujú vysokú úroveň kvality a bezpečnosti zdravotnej starostlivosti, liekov alebo zdravotníckych pomôcok;
- poskytovaním personalizovanej zdravotnej starostlivosti pozostávajúcej z posudzovania, udržovania alebo obnovy zdravotného stavu fyzických osôb na základe zdravotných údajov iných fyzických osôb.
EHDS taktiež definuje (Čl. 35) zoznam účelov, na ktoré nesmú byť sprístupňované elektronické zdravotné údaje na druhotné použitie. Ide o nasledovné účely:
- prijímanie rozhodnutí, ktoré poškodzujú fyzickú osobu, na základe jej elektronických zdravotných údajov; na to, aby sa považovali za „rozhodnutia“, musia mať právne účinky alebo mať na uvedené fyzické osoby podobne významný vplyv;
- prijímanie rozhodnutí vo vzťahu k fyzickej osobe alebo skupine fyzických osôb na ich vylúčenie z plnenia poistnej zmluvy alebo na zmenu ich príspevkov a poistného;
- reklamné alebo marketingové činnosti zamerané na zdravotníckych pracovníkov, organizácie v zdravotníctve alebo fyzické osoby;
- poskytnutie prístupu k elektronickým zdravotným údajom alebo ich sprístupnenie iným spôsobom tretím stranám neuvedeným v povolení na prístup k údajom;
- vývoj produktov alebo služieb, ktoré môžu poškodiť jednotlivcov a spoločnosti ako celok, a to okrem iného aj nelegálnych drog, alkoholických nápojov, tabakových výrobkov alebo tovaru či služieb, ktoré sú navrhnuté alebo upravené takým spôsobom, že sú v rozpore s verejným poriadkom alebo morálkou.
Údaje na druhotné používanie budú sprístupňovať na to špeciálne zriadené orgány. Členské štáty budú mať preto podľa Čl. 36 EHDS povinnosť zriadiť orgán (y) pre prístup k elektronickým zdravotným údajom na druhotné používanie. Tento orgán bude vykonávať viaceré úlohy uvedené v Čl. 37 EHDS, pričom ide najmä o rozhodovanie o žiadostiach o prístup k údajom, schvaľovanie a vydávanie povolení na prístup k elektronickým zdravotným údajom na druhotné používanie.
Právo na podanie žiadosti o prístup k údajom na druhotné použitie má podľa Čl. 45 EHDS každá fyzická alebo právnická osoba. Následne orgány pre prístup k zdravotným údajom posudzujú, najmä to, či žiadosť spĺňa jeden z povolených účelov tohto nariadenia, a či sú požadované údaje potrebné na účel uvedený v žiadosti. Ak je to tak, orgán pre prístup k zdravotným údajom vydá (do dvoch mesiacov) povolenie na prístup k údajom.
V tomto povolení na prístup k údajom sa stanovia všeobecné podmienky uplatniteľné na používateľa údajov, najmä účel, na ktorý sa údaje sprístupňujú. Po vydaní povolenia na prístup k údajom si orgán pre prístup k zdravotným údajom bezodkladne vyžiada elektronické zdravotné údaje od držiteľa údajov.
Pre pochopenie tohto inštitútu je obzvlášť dôležité rozumieť od ktorých subjektov je možné požiadať údaje na druhotné použitie. Všetci držitelia údajov sú podľa Čl. 33 EHDS povinní sprístupniť zdravotné údaje (bližšie špecifikované) na druhotné používanie. Za držiteľov údajov sa podľa Čl. 2(2)(y) EHDS považuje fyzická alebo právnická osoba:
- ktorá je subjektom alebo orgánom v odvetviach zdravotnej alebo inej starostlivosti, alebo
- vykonáva výskum v súvislosti s týmito odvetviami, ako aj
- inštitúcia, orgán, úrad a agentúra Únie, ktoré majú v súlade s týmto nariadením, uplatniteľným právom Únie alebo vnútroštátnymi právnymi predpismi, ktorými sa vykonáva právo Únie, právo, povinnosť alebo, ak ide o iné ako osobné údaje, prostredníctvom kontroly nad technickou koncepciou produktu a súvisiacich služieb spôsobilosť sprístupňovať určité údaje, a to aj ich zaznamenávať, poskytovať, vymieňať alebo obmedzovať prístup k nim;
Vyššie uvedená definícia povinnej osoby na sprístupňovanie údajov na druhotné používanie podľa EHDS je veľmi rozsiahla, preto zastávame názor, že skoro každý subjekt v zdravotníctve môže v budúcnosti byť povinnou osobou na sprístupňovanie údajov na druhotné použitie.
Držiteľ údajov následne poskytne elektronické zdravotné údaje orgánu pre prístup k zdravotným údajom do dvoch mesiacov od doručenia žiadosti. Keď orgán pre prístup k zdravotným údajom obdrží tieto údaje, sprístupní elektronické zdravotné údaje používateľovi údajov do dvoch mesiacov od ich prijatia od držiteľov údajov. Za poskytnutie údajov môže podľa Čl. 42 EHDS držiteľ údajov a aj organ na prístup k údajom účtovať poplatky, ktoré sa odvíjajú sa od nákladov, ktoré súvisia s vybavovaním žiadostí.
Z pohľadu regulácie za obzvlášť zaujímavé považujeme ustanovenie Čl. 46(7) EHDS, ktoré zakladá právny základ na spracúvanie osobných údajov toto nariadenie, na účel, ktorý bol predmetom žiadosti o poskytnutie údajov na druhotné použitie. Z pohľadu zabezpečenia účelu druhotného použitia a ochrany osobných údajov to chápeme ako nevyhnutnosť na spracúvanie najmä osobitnej kategórie osobných údajov.
Sprístupnením údajov sa však tento proces neskončil. Používatelia údajov[11] podľa Čl. 46(11) EHDS musia do 18 mesiacov od dokončenia spracúvania elektronických zdravotných údajov alebo od doručenia údajov zverejniť výsledky alebo výstupy druhotného používania elektronických zdravotných údajov. Plnenie tejto povinnosti môže byt obzvlášť zaujímavé najmä ak tieto výstupy predstavujú informáciu, ktorá je chránená mlčanlivosťou, predstavuje predmet priemyselného vlastníctva alebo autorského práva.
Je nevyhnutné spomenúť, že úplnou výnimkou z celého vyššie uvedeného procesu je situácia, ak sa o prístup k elektronickým zdravotným údajom požaduje len od jediného držiteľa údajov. V tom prípade je podľa Čl. 49 EHDS možné podať žiadosť o prístup k údajom priamo držiteľovi údajov a ten postupuje rovnakým postupom ako by bol organ pre prístup k údajom a preberá jeho funkciu, vydáva povolenie určuje poplatky a informuje o tom organ pre prístup k údajom. Tento proces môže extrémnym spôsobom zvyšovať administratívnu záťaž najmä pre subjekty ktoré nie sú na takúto agendu charakterom svojej činnosti pripravené. Ak sa za subjekt v odvetví poskytovania zdravotnej starostlivosti bude považovať „malá“ ambulancia lekára s dvoma zamestnancami – lekárom a sestričkou, takáto žiadosť bude určite predstavovať obrovskú až neprekonateľnú administratívnu prekážku.
Záver
EHDS predstavuje krok vpred, krok ktorý je v EU nevyhnutný preto, aby sa zdravotníctvo stalo pokrokovým a digitálnym. Jeho zavedenie prinesie mnohé výhody, no zároveň vyvoláva a aj výzvy.
Pacient ako centrum zdravotnej starostlivosti získa väčší prehľad a väčšiu kontrolu nad svojimi zdravotnými údajmi. Okrem kvality poskytovanej zdravotnej starostlivosti a rýchlej výmeny to podľa nášho názoru smeruje z pohľadu konkurencieschopnosti k „zrovnoprávneniu“ služieb zdravotníctva s inými službami. Toto zrovnoprávnenie by mohlo mať pozitívny vplyv na voľnejší pohyb tohto druhu služieb, čo spôsobí väčšiu konkurenciu týchto služieb a zdravšieho pacienta. Možnosť druhotného použitia zdravotných údajov je veľká novinka, ktorá taktiež môže sprehľadniť celý systém prostredníctvom možnosti lepšej analýzy a predikcie. Samozrejme podporí aj inovácie v zdravotníctve.
Na druhej strane stojí aplikačná prax. Implementácia ineroperatibilného systému bude určite predstavovať viaceré praktické problémy ale bez nich by nemohol byť žiadny pokrok. Druhotné použitie zdravotných údajov môže v praxi spôsobiť administratívne problémy, ktoré v prípade malých poskytovateľov zdravotnej starostlivosti môžu predstavovať až extrémnu záťaž a nepohodu.
Z nadhľadu však EHDS vnímame ako dlho očakávaný impulz na elektronizáciu a jej zjednotenie v EU, ktorý prostredníctvom sily interoperability a konkurencie prinesie väčšiu pohodu pre pacienta a poriadok do systémov zdravotníctva v krajinách EU.
Autor: JUDr. Mgr. Henrich Meňky, menky1@uniba.sk, externý doktorand, Katedra správneho a environmentálneho práva
[1] https://data.europa.eu/en/news-events/news/european-health-data-space-what-you-need-know
[2] https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space_en
[3] https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_24_2250
[4] https://ec.europa.eu/newsroom/sante/items/826353/en
[5] https://ec.europa.eu/newsroom/sante/items/826353/en
[6] https://malta.representation.ec.europa.eu/news/european-health-union-european-health-data-space-people-and-science-2022-05-04_en
[7] https://ec.europa.eu/newsroom/sante/items/826353/en
[8] https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space_en
[9] https://ec.europa.eu/newsroom/sante/items/826353/en
[10] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES
[11] Podľa Čl. 2(2)(z) EHDS je používateľ údajov fyzická alebo právnická osoba, ktorá má zákonný prístup k osobným alebo iným ako osobným elektronickým zdravotným údajom na druhotné používanie